标准简介
本标准规定了公制规格0.2mm~3.4mm 的正常壁、薄壁和0.6mm~2.1mm 的超薄壁管的尺寸、表面及力学特性。
本标准适用于对人体皮内、皮下、肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管(下称针管)。
本标准不适用于易弯式不锈钢针管,因其力学性能不同于本标准规定的硬直不锈钢针管,但鼓励易弯式针管的制造方和购买方选用本标准中的规定尺寸。
前言
本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替 GB18457—2001《制造医疗器械用不锈钢针管》。
本标准与 GB18457—2001相比较,技术内容的变化主要包括:
———增加了0.2(33G)、0.23(32G)、0.25(31G)三个针管规格的技术要求;
———修改了表3中1.4mm~3.4mm 规格针管韧性试验的固定支点和荷载作用点之间的距离。
本标准使用重新起草法修改采用ISO9626:1991《制造医疗器械用不锈钢针管》及修改件1:2002。
本标准与ISO9626:1991及修改件1:2002的技术性差异及其原因如下:
———关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况具体反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的 GB/T6682代替了ISO3696;
● 增加引用了 GB/T14233.1。
———增加了第3章中奥氏体不锈钢的牌号,并在附录 A 给出了相当的奥氏体不锈钢牌号、化学成分对照表;
———增加了附录 C (规范性附录)针管酸碱度试验方法;
本标准做了下列编辑性修改:
———增加了附录 A (资料性附录)不锈钢牌号;
———删除了ISO9626:1991附录 A 判断针管酸碱度的方法;
———将ISO9626:1991第7章和第8章分别移至第5章和第4章中。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。
本标准起草单位:浙江康德莱医疗器械股份有限公司。
本标准主要起草人:张洪辉、张谦、项冬竹。
本标准首次发布于2001年9月。
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682—2008,ISO3696:1987:MOD)
GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
ISO/TS15510:2003 不锈钢 化学成分(Stainlesssteels—Chemicalcomposition)
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