管理规定\记录控制程序.doc
1.0 目的
对质量管理体系中的记录进行控制和管理，保证产品质量符合规定要求、质量管理体系运行以及产品相关活动或服务的可追溯性及采取纠正、预防措施提供证据。
2.0 适用范围
适用于公司内部质量管理体系所有记录的控制。
3.0 职责
3.1企管部负责各类记录表格样式和内容的批准并备案各类记录表式。
3.2办公室负责每年各部门的记录归档和贮存工作。
3.3各部门负责质量记录的填写、收集、整理、保存等工作。
4.0工作程序
4.1记录的编制与批准
4.1.1记录的标识（编号）按《质量体系文件编号及格式编制规定》执行。
4.1.2记录格式由记录产生部门编制，部门负责人审核，企管部批准。
4.1.3计划、报告等文件性记录格式由记录产生部门编制，部门负责人审核，企管部批准。
4.2记录的填写与更改
4.2.1填写记录应使用钢笔或碳素笔，不得用铅笔或圆珠笔填写。填写要及时、字迹需清晰、内容要真实准确，日期（年月日）、记录人（全名）或盖章填写完整。
4.2.2记录不可随意涂改，如发生记录填写错误应划改，但须保留原记录内容，在更改出签字或盖章、填写时间（必要时注明理由）。
4.2.3记录中应使用法定计量单位。
4.2.4为便于追溯，生产或检验记录上须有产品批号，详见《产品批号的编号规定》。
4.2.5 批记录的存档编号按成品入库的先后顺序整理编号，以便于检索。
4.2.6 记录的格式如需更改，应视为文件的更改，按《文件控制程序》执行。
4.2.7 对更改后的记录，企管部负责备案并更新，且及时通知相关部门（必要时通知供方和相关方）。
4.2.8无论是操作人员的变更、原材料的改变、工具的更改、新的或不同的设备的启用、加工方法的更改等，都应在不同的记录中给予单独的标识（如：记录加工的产品批号）。
4.3记录归档与保存
4.3.1各记录的产生部门将本部门的质量记录清单和空白记录表式的电子板提交企管部归档，记录表式的印制由企管部进行管理。
4.3.2各部门对记录每月整理一次，汇总或装订成册，在封面上注明部门、记录名称、记录日期、整理人姓名年份和保存年限等内容，保持流水编号或日期、页码的连续，便于查阅。 管理规定\记录控制程序
4.3.3每年一月初、七月初各部门对收集、汇总的各类质量记录交由办公室进行归档。
4.3.4 企管部负责每年发放一次质量记录清单（特殊情况除外），确保各使用部门能及时更新质量记录。
4.3.5 记录应存放于干燥通风之处，必要时应采取防盗、防虫、防霉等措施，各种记录存放有明显标识，便于存取和检索。
4.3.6 记录妥善保存，保存期限从记录生成开始，一般为不少于产品寿命的二年（从产品放行之日起不少于两年或按相关法规要求规定），质量记录的存放期限按照《文件控制程序》执行，以便追溯。
4.3.7 对于保存在计算机软盘或光盘中的记录还要做好防压、防磁、防晒等，并及时备份。
4.3.8 超过保存期限的如需再保留记录，则需加盖“留存”章。
4.4 记录的查阅
4.4.1 当合同有要求时，在规定期限内记录可提供给需方或其代表查阅，并按《文件控制程序》执行。
4.4.2 原则上记录不得外借或复制，如需查阅必须由记录所在部门负责人批准，记录所在部门做好登记，
并在规定时间内归还。
4.4.3 提供给顾客的证实产品质量的《出厂检验报告》的外发记录，应由质检部批准后复制并加盖公司的“威海海星医疗器械有限公司检测专用章”后，随产品发放。
4.5 记录的销毁
4.5.1 超过保存期的质量记录由办公室申请，管理者代表批准后销毁。
4.5.2 所有记录的销毁至少2人以上参加。
4.6 外来记录的控制
4.6.1 外来记录（如供方提供的原材料出厂检验报告、质保书、第三方检验报告、监视和测量装置的校准报告等）由质检部保存，并做好《文件接收登记表》的记录，必要时发放。
5.0 相关文件
5.1 《文件控制程序》
5.2 《质量体系文件编号及格式编制规程》
5.3 《产品批号的编号规定》
6.0 相关记录
6.1 《质量记录表式清单》
6.2 《文件接收登记表》
6.3 《文件查阅登记表》
6.4 《文件发放（回收）登记表》
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质量记录清单
编号： HX-QG-07
序号 质量记录名称 原编号 现编号 备注
版本号：1.0 生效日期：20
文 件 接 收 登 记 表
□ 内部文件 □ 外部文件 编号： HX-WJ-04
序号 文件编号 文 件 名 称 版次 文件发放部门 发放人 接收日期 接收人 备注
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